5月1日,國家食藥總局第29號令--《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實施,這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也鮮見召回的狀態(tài),取而代之的是必須召回,否則將受到法規(guī)的制裁。
條令明確規(guī)定,召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊人,以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。這也就是說,以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進行公布的現(xiàn)象,今后將蔓延到所有內(nèi)資械企,召回成為了一項強制性的措施。
自2015年以來,藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢,以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品不少,在CFDA飛檢層面查出的,今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》,而在省一級檢查中不符合標準規(guī)定的就更多了。
可以肯定的是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強,中國1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,質(zhì)量問題、質(zhì)量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。
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